来编造确定产物安然有用、质地可控的时间央浼申请人应团结产物的时间特质和临床操纵情状。分的声明、产物功能目标及试验手腕等）产物时间央浼中应显然规格型号及其划，产物示贪图发起供应。水过滤器法式、行业法式或《中国药典》的产物时间央浼中的实质援用国度，实在用性应保障，号及《中国药典》的版本号并讲明相应法式的编号、年。的常用参考法式如下订定导管时间央浼： 用中央静脉导管5.对血液净化，床实验指南》、《中国血液透析用血管通途专家共鸣》等临床操作典型临床操作应适应《血液净化法式操作规程》、《血液透析血管通途临。 动物源性质料如产物中含有，质料的生物安然性探索材料应遵循动物源产物提交闭连。原体工艺流程的刻画及有用性验证数据或闭连材料应供应临蓐流程中灭活和去除病毒和/或感染性病，的刻画、质地掌管目标与验证性测验数据或闭连材料供应肃清（或低落）动物源性质料免疫原性工艺流程。 寻常、疗养后十分的例数及所占比例测验室目标：讲演测验室目标疗养前，组间对照并实行。 实行置管手术的患者废除法式：不适合，闭塞或苛宿疾变、颈内静脉剖解变异或要紧局促、伴有腔内静脉体系血栓如平凡上腔静脉体系血栓变成、或穿刺静脉片面感化、或穿刺置管处血管，重心、肝、肺脏疾病、心灵十分或病情不稳固等患者等凝血成效阻碍、要紧血虚、感化、肿瘤、举动出血、苛，宜出席本临床试验患者或探索者以为其他不。 动脉和静脉压次要项目：，疗前后的尿素和肌酐的蜕变等操纵该导管实行血液净化治。 、公称尺寸标识、座、侧孔、动力打针、峰值拉力、无揭发、终局头端、微粒污染等起码网罗产物表观、射线可探测性、规格与直径、流速、耐腐化性、长度、管腔标识。 料以及产物时间央浼的探索该当供应产物功能探索资，的其他目标真实定按照、所采用的法式或手腕等网罗有用性、安然性目标以及与质地掌管闭连。 用具危险管束对医疗用具的运用》法式的央浼遵循YY/T 0316-2016《医疗，流程履行危险管束对产物人命周期全。品注册上市前申请人正在产，流程实行评审应对危险管束。管束预备已被得当地履行评审应起码确保：危险；险是可担当的归纳结余风；闭临蓐和临蓐后音讯已有得当手腕获取相。成危险管束讲演评审结果应形。起码网罗以下音讯危险管束材料应： 医疗用具定名的相闭原则实行定名（2）产物名称：申请人应依照，名称真实定按照并周详刻画产物。用名称定名章程》按照《医疗用具通，”举动产物名称主题词汇发起操纵“中央静脉导管。迥殊成效的关于拥有，前缀枢纽词可得当添加，正在歧义或误导性、贸易性的刻画实质但不应操纵未表示任何时间特色、存。 检疫/防疫声明性材料（4）所取材动物的，格证、对动物实行防疫接种的兽医卫生及格证等正在我国通常网罗动物检疫及格证、动物防疫合； 染（如败血症）、盗血归纳征、血汗管事故等并发症：血栓、局促、片面感化和体系性感。 对象是否整个完工随访（1）显然全盘试验，象是否均纳入统计完工随访试验对，需显然失访因由失访试验对象，究结果发生的影响且理会能够对研。 反接情状下的再轮回率实行探索申请人应对所申报产物正接及，材料（网罗手腕学）并提交相应的探索，究手腕应正在仿单中标明再轮回率的探索结论及研。 导管的禁忌证应列出实用于。导管的手术类型、身体部位某人群禁忌证中应包括不实用于所申报。 产物与血液直接接触部件所含有的色素、增塑剂）如产物中含有对人体有潜正在毒性的可溶出物（比如，中的异氰酸酯类单体）单体（如聚氨酯质料，、降解产品等或其响应产品，析及残留量检测应供应其毒性分，安然性评判以及相应的。 、肾成效、溶血试验、出/凝血光阴等）、发烧响应、过敏响应其他临床目标：受试者人命体征、血旧例、血生化目标（肝成效。 产物注册申报材料的通常央浼本指点规则是对中央静脉导管，册申报材料的实质实行充满和细化申请人应按照全体产物的特征对注。性确定个中的全体实质是否实用申请人还应按照全体产物的特，实用若不，及相应的科学按照需全体叙述其道理。 能评判目标显然临床性，理并便于临床巡视评判的目标应合，全性目标及术中操作功能评估目标评判目标应网罗有用性目标、安。 探索止境实行评判的按照不行仅将p值举动对重要，应的95%置信区间实行表达统计结果需采用点估量值及相。照组有用率的差值及其95%置信区间随机比照计划的试验宜给出试验组和对。对照理会时还该当商酌中央效应多中央临床试验重要止境的组间。 导管的留意事项应列出管道过滤器实用于。潜正在安然破坏的步骤见知用户的声明即将避免用具操纵时的不良事故或。事项相像与警惕，明能够的后果情状留意事项中也应说。光阴及导管临床保存条款且同时应标明导管的操纵。 临床试验如展开，》及本指点规则订定临床试验计划应遵循《医疗用具注册管束设施，质地管束典型》的央浼履行并按照《医疗用具临床试验。计划和试验讲演（含统计理会结果）等文献申报材料中应提交伦理委员会批件、试验。 材料央浼和照准声明文献形式的告示》（2014年第43号5.《国度食物药品监视管束总局闭于揭橥医疗用具注册申报） 息：产物规格型号、批号、操纵手腕应全体声明临床试验样品的周详信，操纵手腕、产物规格型号、批号、医疗用具注册证号等）比照品的周详音讯（临蓐厂家、产物质料、预期注册公用设备工程师用处、。 点喂养的动物品种（2）关于常原则，的永恒供货赞同及喂养单元的天分声明供应申请人与动物定点喂养单元缔结；及中央商借使涉，闭供货赞同及天分声明应供应全盘中央商的有； 9633、ISO 11607、ASTM D-4169等）产物包装验证可按照相闭国内、国际法式实行（如GB/T 1，包装验证讲演提交产物的。 目标、评判手腕、比照选拔及探索计划类型等试验计划应显然探索目标、探索人群、巡视。中央完工临床试验可采用两中央或多，遵循统一个试验计划完工临床试验个中多中央试验的各参试单元应。统计刻画为主分中央讲演以。的要紧水准和发生因由理会受试者退出或零落，结果变成的影响并估量能够对。 除惹起出血、片面血肿表①误穿动脉：误穿动脉，后血肿、动态脉瘘和假性动脉瘤少数患者还可变成纵膈血肿、咽。 环氧乙烷残留量（如实用）、紫表吸光度等央浼应网罗还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣和。如实用）等对人体有潜正在毒性的物质如临蓐工艺中操纵粘合剂、溶剂（，留量检测应实行残，需对其实行旧例掌管的物质个中目标、试验手腕显然并，时间央浼应列入。 显现的任何倒霉的医学事故不良事故：临床试验流程中，用医疗用具闭连无论是否与试验。 中央静脉导管关于输液用，立中央静脉通途的顺应证的患者受试者的选拔规则上应为适应修，轮回衰竭等危宿疾人的挽回如要紧创伤、息克以及急性，速补液实行疾，疗养而四周静脉已无法行使者或需永恒输液或静脉药物的，注几种不相容药物者或必要多腔同时输，腐化性或高渗性药液者或必要输注有刺激性、，表养分声援或实行胃肠，监测的患者等或中央静脉压。 提出全体的低落危险的步骤申请人应对所识其余危险。16央浼次第从计划、维护、仿单实行商酌低落所申报产物的危险应按照YY/T 03。 、前瞻、随机比照计划发起申请人采用平行，准上市用具实行比较将拟申报用具与已获。仿佛的质料造成且拥有宛如的预期用处比照用具应与拟申报用具采用相像或。方法应尽量与申报产物同等比照品的实用鸿沟和操纵，用具注册证的产物应选拔已获取医疗。床巡视项目、评判按照及术后随访光阴应同等试验组和比照组的试验条款、手腕举措、临，应按随机规则分拨比照组与试验组。各中央计划应同等采用多中央探索时。型号、临蓐厂家和批号、比照品选拔按照等音讯应周详刻画试验用中央静脉导管及比照品的规格。 显现的任何倒霉的医学事故不良事故：临床试验流程中，用医疗用具闭连无论是否与试验。 、肾成效、溶血试验、出/凝血光阴等）、发烧响应、过敏响应等其他临床目标：受试者人命体征、血旧例、血生化目标（肝成效。 医疗用具6%（鲁尔）圆锥接头第2局限：锁定接头GB/T 1962.2 《打针器、打针针及其他》 次输液（测压）的凯旋率重要项目：导管完工首。：导管畅通性、无揭发等凯旋率的决断项目应网罗。 申报的其他型号产物安然性和有用性的样板产物所检查型号产物该当是本注册单位内可能代表，188宝金博下载号不行笼罩若一个型，实行全功能检查表除选拔样板型号，号实行不同性检查还应选拔其他型。 械的安然性为评估器，械时巡视到的全盘不良事故发起申请人提交操纵该器，前退出临床探索无论患者是否提。 管束总局中华百姓共和国国度卫生和预备生育委员会令第25号3．《医疗用具临床试验质地管束典型》（国度食物药品监视） 一共、周详产物刻画应，预期用处、时间功能目标及其订定按照起码应网罗申报产物名称、产物组件、，周详特质等实质以及产物的其它。供布局示贪图产物布局应提。单体、激励剂、帮剂、粘合剂、着色剂等）名称列生产品各组件所操纵整个质料（网罗增加剂、，、商品名/质料代号、化学布局式、纯度、构成比例起码应网罗：每个质料的通用名称与凿凿的化学名称。表方法列开赴起以列。 医疗用具的新质料关于初次运用于，途、操纵部位及安然性的闭连探索材料应供应该质料适适用于人体预期操纵用。 血管壁永恒刺激或永恒通过中央静脉导管输注腐化性的药物惹起②导管闭连性血栓变成：常因穿刺时毁伤血管、置入的导管对，血汗管剖解场所相闭亦与导管尖端所处的。 于导管的警惕应列出实用。不良响应或潜正在的安然破坏警惕中网罗用具闭连的要紧，含能够的后果而且还应包。 血、打针用具检查手腕第1局限：化学理会手腕GB/T 14233.1 《医用输液、输》 品所特有的任何格表危险申请人应指出拟申报产，理会的手腕声明危险。括但不部分于以下方面已识其余危险应起码包： 点屠宰的动物品种（3）关于常原则，屠宰单元缔结的合同及屠宰单元的资历声明供应申请人（或动物源性质料供应商）与； 各局限构成的质料原质料应网罗产物，、接头、涂层等能够网罗管体。用）、纯度（如实用）、分子式/化学布局式、适应的法式等根本音讯应显然产物原质料的化学名称、商品名/质料代号、CAS号（如适，的式样供应发起以列表。 则确定试验例数应依照统计学原，床操纵条款下弥漫阐扬感化以确保所申报用具将能正在临。 环保标语 、因由、后果及与试验用用具的相闭（3）讲演全盘不良事故爆发的光阴，理步骤需予以显然关于所接纳的处。遵循规矩央浼实时上报关于要紧不良事故应；当实时做出临床判定同时临床试验职员应，步骤接纳，对象优点维护试验；止临床试验需要时中。非预期不良事故无论是预期仍旧，纪录和讲演都应如实。 理根源、取材部位、动物的可追溯性标识、动物喂养、检疫、屠宰及加工方面的情状）的许可（5）申请人对保留每一批动物可追溯性文献（该文献中起码需网罗：该产物所用动物的地。 心静脉导管产物注册申报材料实行盘算本指点规则旨正在帮帮和指点申请人对中，评的根本央浼以知足时间审。类产物实行科学典型的审评同时有帮于审评机构对该，的质地和效用降低审评职责。 要实行中央静脉置管手术患者入选法式：种种病因惹起需，应正在统一试验中固定联合受试者的置管穿刺部位。拥有代表性试验对象应： 械检查机构出具的注册检查讲演和预评判观点申请人应供应拥有医疗用具检查天分的医疗器。表此，验样品的选拔按照还应供应样板性检。 血液净化全流程的凯旋率重要项目：导管完工一次。程中血流量不低于200ml/min）、无揭发等凯旋率的决断项目应网罗：导管畅通性（血液净化过。 械不适宜的某些疾病、情状或特定的人群及部位（3）禁忌证（如实用）：该当显然声明该器。 国表里公认的经典统计手腕临床试验数据理会应采用。决断疗效有临床意旨的界值（主意值/非劣效界值）等临床试验计划应当显然统计检查的类型、检查假设、，定应有按照界值真实。 品以及拥有其它迥殊功能的产物关于申请人采用新质料成立的产，订定相应的功能央浼企业应依照产物特色，殊功能的试验手腕计划验证该项特，或供应手腕学验证材料阐明试验手腕的根源。 、还原物质、酸碱度、蒸发残渣、色泽等重金属离子、化学物残留、紫表吸光度，环氧乙烷残留量实行央浼环氧乙烷灭菌产物需对；层或药物如带有涂，定量、开释功能及其他特征央浼应供应其涂层或药物闭连定性、。 的音讯（如成人、儿童、更生儿）（2）实用人群：主意患者人群，法式的音讯患者选拔，必要商酌的要素以及操纵流程中。 心静脉导管（PICC）及带有植入式输液港的中央静脉导管本指点规则中提及的中央静脉导管是不网罗经表周穿刺的中，导管局限且仅针对，适用其他附件不网罗导管配，、打针器、敷料等如导丝、穿刺针。 产物（国表里已上市）或前代产物（如有）的音讯6.参考的同类产物或前代产物：该当供应同类，的研发配景和目标叙述申请注册产物。类产物关于同，为研发参考的因由该当声明选拔其作。 闭的已知和可猜念破坏的清单申请人应周详列出与产物有，猜念的事故序列、破坏处境和能够爆发的损害）以及对每个破坏怎么变成损害的理会（网罗可。 批准限量创修的按照安然性评判应供应可，手腕学的验证讲演残留量检测应供应，《中国药典》）中《药品格地法式理会手腕验证指点规则》手腕学验证实质可参考《中华百姓共和国药典》（以下简称。 探索及临床操纵近况及发扬趋向申请人应综述该类产物国表里。类及前代产物（如有）的相像点和分别点列表对照声明本次申报产物与已上市同，用鸿沟、临蓐工艺、灭菌方法、有用期、已上市国度等（发起以列表方法列出）对照的项目应网罗产物名称、原质料、涂层（如实用）、布局、功能目标、适，术、计划和运用方面的对照与闭连材料以及有关于墟市上同类旧例产物正在技。 数和百分比刻画计数材料采用频，幼值、中位数、第25中式75分位数刻画计量材料采用均数、法式差、最大值、最。 临蓐加工工艺该当显然产物，艺和迥殊工艺讲明枢纽工，造点及掌管参数并阐明其流程控。、稳固性应实行确认对临蓐工艺的可控性。残留单体、幼分子残留物、同分异构体等）的掌管情状显然临蓐流程中种种加工帮剂的操纵情状及对杂质（如。 了拥有抗菌效率的工艺收拾若产物带有抗菌物质或实行，菌功能展开探索申请人应对其抗。菌感化机理、安然性、有用性实行开端评判应实行体表试验和体内试验以对产物的抗。、构成、感化机理分别因为各个产物的质料，的特色实行试验计划申请人应按照产物。 打针（如实用）、侧孔、终局头端、隔绝标识、管腔标识、导管夹配合性、微粒污染等表面面、尺寸（如表径、有用长度）、耐腐化性、峰值拉力、座、流量、无暴露、动力。 操纵的手腕容易显现残留（2）残留毒性：若灭菌，乙烷灭菌如环氧，息及接纳的收拾手腕该当显然残留物信，探索材料并供应。 械仿单和标签管束原则》的央浼产物仿单和标签应适应《医疗器，时同，以下央浼还应知足： 行质地掌管原质料应进，剂、润滑剂、粘结剂或其他增加物显然每种原质料组分（网罗增加，物等）及含量音讯如着色剂、记号。液、输血、打针及其他医疗用具用聚碳酸酯专用料》、GB/T 12672-2009《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂》、YY 0334-2002《硅橡胶表科植入物通用央浼》等（注：本指点规则中法式实用最新版基础质料应适应闭连质料法式如YY/T 0242-2007《医用输液、输血、打针用具用聚丙烯专用料》、YY/T 0114-2008《医用输液、输血、打针用具用聚乙烯专用料》、YY/T 0806-2010《医用输，同）下，准项目标检测讲演供应知足上述标。 带有涂层如产物，层相应央浼应增补涂，、纯度和比例音讯列明涂层化学因素。评判（如亲水性涂层润滑功能）、零落率（如实用）和安然性评判等文献供应涂层定性、定量理会、开释功能（如含药物的涂层等）、操纵功能。包括药物若涂层中，国或我国药品注册证需供应药物正在临蓐，全性实行探索并对药物安。称、剂量、剂型音讯应起码网罗：药物名；质料的兼容性药物与用具；型、药物储存条款若爆发更正给药途径、给药剂量、药物剂，生的影响等对人体所产。于动物因素的物质若涂层中包括根源，性物质的生物安然性探索材料还需供应闭连质料及生物活。 编造以及而今认知水准下订定的本指点规则是正在现行规矩和法式，准的连接圆满跟着规矩和标，术的连接发扬以及科学技，也将实行当令的调治本指点规则闭连实质。 》（国度食物药品监视管束总局令第6号4．《医疗用具仿单和标签管束原则） 及其选拔按照和无菌保障水准（SAL）（1）应显然灭菌工艺（手腕和参数），菌确认讲演并供应灭。AL）应抵达1×10－6导管的无菌保障水准（S。 类型和剖解根源）、动物及取材机闭强健景遇的全体刻画（1）动物的种属、地舆根源、年齿、取材部位（机闭的； 者依照临床试验总的统计理会讲演多中央临床试验发起由重要探索，临床试验讲演撰写并出具。床试验计划维系同等临床试验讲演应与临，事故、并发症及其收拾、试验效率理会、实用鸿沟、禁忌证和留意事项、存正在题目及改善观点等应网罗：试验对象材料、试验手腕、评判手腕、评判法式、试验结果、试验结论、副响应、不良。 位、接触方法及接触光阴应依照产物与人体接触部，准的原则央浼实行评判并提交材料按GB/T 16886.1标，部接入轮回血液产物本导管属于永恒表，相应的生物学试验材料的声援企业应依照其接触光阴提交。 称的有用期内以及运输储蓄条款下（2）包装及包装完善性：正在宣，整性的按照维系包装完。 有用期和包装有用期货架有用期网罗产物。时老化或加快老化的探索产物有用期验证可采用实。原则储蓄条款下实践稳固性央浼的手腕及时老化的探索是独一可能反响产物正在，和过载试验规则应恪守极限试验。M F1980（YY/T 0681.1）加快老化探索试验的全体央浼可参考AST。 医疗用具6%（鲁尔）圆锥接头第1局限：通用央浼GB/T 1962.1 《打针器、打针针及其他》 有用期验证关于包装的，的最终造品包装的初始完善性和坚持完善性的检测结果发起申请人提交正在选拔适当的质料和包装布局及格后。造应与传扬的运输储蓄条款确切下发临蓐品老化的机造相完婚同等正在实行加快老化试验探索时应留意：产物选拔的境况条款的老化机。于选拔加快老化试验手腕探索其包装的有用期验证关于正在加快老化探索中能够导致产物变性而不适，手腕测定和验证应以及时老化。 的选拔按照声明原质料，料及根源肇始材，人类临床运用史的原质料发起尽量选用已有闭连。货渠道以保障产物格地原质料应拥有稳固的供，的天分声明及表购赞同需供应原质料临蓐厂家。伟明环保质料的质控法式应显然所用原，法式的功能验证讲演提交原质料适应相应。 和审查职员的指点性文献本指点规则是对申请人，所涉及的行政治项但不网罗注册审批，规强造实践亦不举动法，规矩央浼的其它手腕借使有可能知足闭连，以采用也可，探索材料和验证材料不过必要供应周详的。条件下操纵本指点规则应正在恪守闭连规矩的。 率评判及对感化根源真实诊手腕（3）中央静脉导管闭连性感化，的抗御与疗养指南》中实用项目应参考《血管内导管闭连感化。 用中央静脉导管关于血液净化，脉导管实行血液净化的患者受试者应为必要操纵中央静，液透析用血管通途专家共鸣》患者顺应证应适应《中国血。 式导管和非地道式导管巡视光阴点：关于地道，导管置入后14天短期巡视光阴点为；加永恒巡视光阴点地道式导管应增，后3个月为置管。 疗流程中临床治，回到体表轮回管途的入口局限净化后血液会再次，向动脉端逆向滚动即血液从静脉端，流量组成了通途再轮回这局限净化过的逆流血。果并且滋扰关于透析弥漫性的评估血管通途的再轮回不单影响透析效。实行处方个别化的订定以及丈量血管成效不良、巩固透析效率等拥有苛重指点意旨关于血管通途再轮回的测定、评判、以及运用能够指点临床大夫关于分别透析患者。 件爆发例数及所占比例不良事故：讲演不良事，组间对照并实行。时同，表示、水准、爆发因由及其与试验产物的闭连性周详刻画各组病例显现的整个不良事故的全体。 商酌数据完善性数据理会时应，试产物的试验对象务必纳入理会全盘订立知情准许并操纵了受。除等收拾务必有科学按照和周详声明关于偏离或违反计划及相闭数据剔。 目标及其估量值、明显性水准、探索驾驭度以及临床试验对照的类型来确定样本量的巨细应依照受试产物的全体特征、重要有用性（或安然性）评判。体的样本量阴谋公式及其根源来源应正在临床试验计划中显然给出具，的全盘参数及其估量值声明阴谋流程中所采用。 型号及划分按照声明产物的规格，型号的区别显然各规格。的布局构成、功能目标加以刻画可采用比较表对分别规格型号。 期中对危险实行管束掌管申请人应正在产物人命全周，正在可担当鸿沟内以使结余危险。物试验、临床试验、精确的标签标识、灭菌等多项步骤以低落危险至可担当水准申请人可通过产物计划掌管、产物原质料选拔、产物时间功能目标的订定、动，于上述实质但不部分。 血、打针用具检查手腕第2局限：生物试验手腕GB/T 14233.2 《医用输液、输》 指可经由颈内静脉、股静脉或锁骨下静脉等插入中央静脉体系本指点规则所涉及的中央静脉导管（以下简称“导管”）是，样、丈量中央静脉压的血管内导管用于血液净化、液体输注、抽取血。为地道式和非地道式依照置管方法可分，单腔、双腔、三腔等依照产物布局可分为。净化用导管和输液用导管依照其用处可分为血液，透析滤过等血液净化用导管个中前者网罗血液透析、，测压等用处导管后者网罗输液、。测、临床评判手腕等各方面均不相像因为两者正在实用鸿沟、实用人群、检，同的产物是两个不，单位实行申报注册应分为分别的注册。 央浼决断医疗用具与安然性相闭特质的题目企业应参考YY/T 0316附录C的，源并不部分于此但识别危险的来。实行弥漫的危险识别申请人应对该类产物，根源必要全体列出危险识其余音讯，文件、测验室检测、动物试验数据、产物标签标识、专家见地等可网罗但不部分于以下途径：仿佛产物的投诉/挟恨数据、医学。根源企业应全体声明关于危险识别音讯的，持文献或文件并提交相闭支。 应基于分别的理会集临床试验数据理会， Analysis Set广泛网罗全理会集（Full,r Protocol SetFAS）、适应计划集（Pe,Safety SetPPS）和安然集（,S）S，确各理会集的界说探索计划中应明。正在全理会集和适应计划集进取行重要探索止境目标的理会应同时；点应正在全理会集的根基进取行关于基线情状刻画和次要终；析应基于安然集安然性目标分。 及动物源性因素若临蓐流程涉，原体/免疫原性掌管目标应供应相应的病毒/病，、验证等闭连数据时间材料掌管目标的订定按照及手腕。、临蓐场所有多个研造，临蓐场所的实践情状该当概述每个研造、。 并发症评判与确诊手腕（4）中央静脉导管，的抗御与疗养指南》中实用项目应参考《血管内导管闭连感化。见导管并发症有目前已知的常： 于非地道式导管巡视光阴点：对，管置入后14天巡视光阴点为导；间点为置管后3个月地道式导管巡视时。 静脉或锁骨下静脉等插入中央静脉体系中央静脉导管：可经由颈内静脉、股，样、丈量中央静脉压的血管内导管用于血液净化、液体输注、抽取血。环保标志环保知识竞赛注册设备工程师